A certificação da Anvisa na importação

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Importar um produto do exterior pode ser uma experiência nova, e em muitos casos é preciso consultar a necessidade de anuência dos órgãos federais.

Assim, chegamos até a Anvisa, o órgão que fiscaliza produtos, serviços e ambientes com o objetivo de garantir a saúde e o bem-estar da população.

Os produtos homologados recebem o selo de certificação, que comprova a permissão do órgão com base em testes de qualidade já realizados.

Descubra, neste artigo, o que é a Anvisa e conheça as etapas que a sua empresa deve seguir para obter a certificação de um produto importado.

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O que é a Anvisa?

A Anvisa (sigla para Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é uma autarquia de regime especial criada em 1999 e vinculada ao Ministério da Saúde.

Seu objetivo é proteger a saúde da população por meio do controle sanitário da produção e do consumo de produtos que são submetidos à vigilância sanitária.

Isto inclui desde ambientes até processos, insumos e tecnologias, além do controle de portos e aeroportos, fronteiras e de todos os recintos alfandegados.

Quais são as funções da Anvisa?

Todos os produtos sujeitos ao controle da vigilância sanitária e destinados ao comércio, à indústria ou ao consumo direto devem ter a anuência da Anvisa.

Por isso, é necessário regularizar a mercadoria com seu registro ou cadastro, com a notificação ou autorização de modelo e com as demais formas de controle.

Caso a armazenagem seja feita por terceiros, será obrigatório apresentar um contrato que comprove a regularização da empresa à autoridade sanitária.

A homologação da Anvisa

É de responsabilidade do importador cumprir as normas regulamentares e legais, medidas e demais exigências ligadas ao processo administrativo de importação, do embarque no exterior até a liberação em território nacional.

A importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária é restrita às empresas que estão autorizadas pela Anvisa para tal atividade.

A exceção vale, apenas, para as empresas que atuam na importação de alimentos, matérias-primas alimentares ou produtos alimentícios.

Neste caso, as empresas deverão apresentar o documento oficial de regularização que foi expedido pela autoridade municipal ou estadual.

Necessidade de anuência da Anvisa

Para saber se um produto está sujeito à homologação da Anvisa, siga as três etapas listadas a seguir:

Etapa 1 – Código NCM

Verificar a classificação fiscal do produto com base no código NCM. Esta consulta deve ser feita através do Sistema Classif.

Etapa 2 – Tratamento Administrativo

Verificar se a importação está sujeita ao licenciamento no Simulador de Tratamento Administrativo por meio da Receita Federal.

Etapa 3 – Produtos Regulamentados

Verificar, no site da Anvisa, se o produto é regulamentado pelo respectivo órgão e quais exigências devem ser cumpridas na sua importação.

Como obter o Alvará Sanitário?

Depois de verificar a necessidade da homologação do produto pela Anvisa, será preciso obter o Alvará Sanitário para a sua empresa.

Este documento, que garante a autorização na produção ou importação de um produto, deverá ser emitido pela Vigilância Sanitária do município ou do estado.

Com o alvará habilitado, será possível cadastrar a empresa no portal da Anvisa junto dos documentos do produto que será importado do exterior.

O porte da empresa, comunicado no momento do cadastro, servirá como base para os valores das taxas de certificação da Anvisa.

Por fim, o órgão fará a classificação do produto com base no risco que ele oferece à população e com a sua classificação interna.

Peticionamento Eletrônico de Importação

Para obter este documento (PEI), siga o passo a passo indicado abaixo:

Registre a Licença de Importação no sistema Siscomex Importação Web;
Crie um dossiê no sistema Visão Integrada no Portal Único Siscomex;
Anexe a Petição Primária ao dossiê, com código para a importação;
Anexe os documentos que estão indicados no próximo tópico;
Vincule o dossiê criado a uma só Licença de Importação;
Espere as informações serem processadas nos dois sistemas;
Verifique sua caixa de mensagens no sistema Solicita da Anvisa;
Abra a mensagem de “Peticionamento” e clique em concluir;
Preencha o formulário e emita a Guia de Recolhimento Único;
Pague a GRU e confirme o “Comprovante” enviado no sistema Solicita.

Documentos solicitados pela Anvisa

Extrato da Licença de Importação;
Declaração do Detentor do Registro;
Comprovante de esterilidade do produto;
Conhecimento de Carga Embarcada assinado;
Proforma Invoice assinada (Fatura Comercial);
Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária.

Autorização de Funcionamento da Anvisa

A Autorização de Funcionamento não é obrigatória para as empresas que importam matéria-prima com a finalidade de integrá-la a processos fabris de:

Cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal;
Produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro e saneantes.

No entanto, a importação de matéria-prima ou insumos destinados à fabricação de medicamentos será proibida para empresas não autorizadas pela Anvisa.

Custos e Prazos da Certificação

Cada certificação exige uma série de processos variáveis, e por este motivo não há como determinar uma média entre preços e prazos.

Se o produto importado depender da análise de documento e do peticionamento, o valor desta operação será mais baixo e seu processo será mais curto.

Já no caso de mercadorias que necessitem de registros específicos e de testes, o prazo será consideravelmente maior, assim como a validade da certificação.